| 产品名称(中文) | 异常凝血酶原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PIVKA-II）校准品PIVKA-II Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A - F含有添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B - F含有不同浓度的异常凝血酶原(PIVKA-II)。防腐剂：ProClin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于在体外定量测定人血清和血浆中的异常凝血酶原(PIVKA-II)时，对系统进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：6瓶 (4.0 mL/瓶)；Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期23个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401347 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 1359-1, Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-30 |
| 有效期至 | 2027-05-15 |
| 变更情况 | 2018-08-20 变更产品有效期：由12个月变更为23个月。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2020-04-22 1、变更产品英文名称。 2、增加包装规格。 3、增加适用机型“Alinity i分析仪”。 4、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2021-07-06 “注册人名称:Abbott GmbH & Co. KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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