| 产品名称(中文) | 带线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Healix Anchor System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨锚、缝线、缝针和插入器组成。骨锚由符合YY 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成；缝线由染色的可吸收性聚对二氧环己酮(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯材料编织而成；缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成；插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、膝、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带的重连接。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132027 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA |
| 生产地址 | Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183462027。按2017版《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 变更情况 | 2023-12-28 生产地址由“Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland”变更为“Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”。 2024-07-05 本次变更主要涉及产品技术要求变更,包括：1.根据GB/T 16886.7-2015标准变更环氧乙烷残留量指标要求和检验方法。2.删除“生物降解实验”指标要求。具体详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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