| 产品名称(中文) | 颈椎前路固定板系统瑞寶億頸椎前路骨板系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由螺钉、骨板组成。材料均为符合ISO 5832-3标准的Ti6A14V合金；产品表面无着色；非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于颈椎(C2～C7)的前路手术，用于治疗退化性椎间盘突出、半椎体或全椎体切除的椎孔减压术的辅助固定、椎体骨折与肿瘤切除后的固定、颈椎畸形(前凸、后凸与侧弯)、假关节、椎体滑脱、椎管狭窄和前次融合术失败。 |
| 注册证编号 | 国械注许20183130036 |
| 注册人名称(中文) | 宝亿生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区中兴路一段8号6楼 |
| 生产地址 | 新北市八里区观海大道229号1至4楼 |
| 代理人名称 | 瑞赛得医疗科技（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州市天宁区常州检验检测产业园4号楼601室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20183460036。 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 2020-06-02 “代理人住所:九龙坡区石杨路25-5-1、2、3号”变更为“代理人住所:九龙坡区科园一路2号27-5号”。 2023-04-14 产品技术要求变更，详见附件对比表。 2024-04-25 代理人名称由重庆瑞良医疗器械有限公司；代理人住所由九龙坡区科园一路2号27-5号;变更为：瑞赛得医疗科技（常州）有限公司；变更为：常州市天宁区常州检验检测产业园4号楼601室 |
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