| 产品名称(中文) | 种植体系统“安聯”人工牙根系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由SB Ⅲ系列、ST系列、ATⅠ系列、AT Ⅱ系列、AT Ⅲ系列直形种植体以及愈合基台、肩台基台、直形基台、临时基台、球形基台、角度基台、覆盖螺钉、愈合帽组成。种植体材质为纯钛，表面经喷砂酸蚀处理；基台、基台螺钉及愈合帽材质为钛合金，表面经阳极氧化处理。经伽马射线灭菌，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 种植体用于通过外科手术植入缺失牙部位的上下颌骨内，替代天然牙根。基台及配件与种植体配合使用，完成牙种植体上部修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173170215 |
| 注册人名称(中文) | 全球安联科技股份有限公司全球安聯科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南科高雄園區高雄市路竹區路科五路92號2樓 |
| 生产地址 | 南科高雄園區高雄市路竹區路科五路92號2樓、96號2樓 |
| 代理人名称 | 上海联植医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂平路333号6号楼506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173630215。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-05-25 |
| 变更情况 | 2017-09-07 “代理人名称：凯纳西医药技术（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502 ”变更为“代理人名称：上海联植医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区桂平路333号6号楼506室”。 2023-04-04 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2023-12-28 注册人住所由高雄縣路竹鄉北嶺村路科五路92號2樓;变更为：南科高雄園區高雄市路竹區路科五路92號2樓 2024-02-27 生产地址由“高雄縣路竹鄉北嶺村路科五路92號2樓”变更为“南科高雄園區高雄市路竹區路科五路92號2樓、96號2樓”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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