| 产品名称(中文) | 腰椎椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成，装有符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成的显影钉。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统配合，适用于腰椎(L2~S1)椎间盘退行性病变、椎间孔狭窄、腰椎滑脱、峡部骨折、前次融合失败时的椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注许20183130034 |
| 注册人名称(中文) | 宝亿生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区中兴路一段8号6楼 |
| 生产地址 | 新北市五股区中兴路一段8号6楼 |
| 代理人名称 | 瑞赛得医疗科技（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州市天宁区常州检验检测产业园4号楼601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20183460034。 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 2020-06-02 “代理人住所:九龙坡区石杨路25-5-1、2、3号”变更为“代理人住所:九龙坡区科园一路2号27-5号”。 2021-11-24 “注册人住所：新北市八里区观海大道229号1至4楼”变更为“注册人住所：新北市五股区中兴路一段8号6楼”。 2023-03-23 产品技术要求变化详见对比表。 2024-04-25 代理人名称由重庆瑞良医疗器械有限公司；代理人住所由九龙坡区科园一路2号27-5号;变更为：瑞赛得医疗科技（常州）有限公司；变更为：常州市天宁区常州检验检测产业园4号楼601室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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