| 产品名称(中文) | 脊柱固定系统瑞寶億諾瓦脊椎固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由万向螺钉、预弯杆组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为脊椎固定之植入器材，适用于胸腰椎节段T1～S1。用于椎体骨折与肿瘤切除后之固定、脊柱侧弯与前弯、脊椎滑脱(第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级)、椎间盘病变、脊椎不稳定。 |
| 注册证编号 | 国械注许20183130037 |
| 注册人名称(中文) | 宝亿生技股份有限公司寶億生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区中兴路一段8号6楼新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 生产地址 | 新北市八里区观海大道229号1至4楼 |
| 代理人名称 | 瑞赛得医疗科技（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州市天宁区常州检验检测产业园4号楼601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20183460037。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 2020-06-02 “代理人住所:九龙坡区石杨路25-5-1、2、3号”变更为“代理人住所:九龙坡区科园一路2号27-5号”。 2023-04-18 产品技术要求变化对比表见附件。 2024-04-26 代理人名称由重庆瑞良医疗器械有限公司；代理人住所由九龙坡区科园一路2号27-5号;变更为：瑞赛得医疗科技（常州）有限公司；变更为：常州市天宁区常州检验检测产业园4号楼601室 |
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