| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lunairis Monthly Disposable Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸-2-羟乙酯、乙二醇二(甲基丙烯酸)酯等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯杯包装。含水量标称值：38%,推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 单彩、双彩、三彩 |
| 注册证编号 | 国械注许20183160031 |
| 注册人名称(中文) | 望隼科技股份有限公司望隼科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼苗栗縣竹南鎮公義里友義路66號3樓 |
| 生产地址 | 苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼苗栗縣竹南鎮公義里友義路66號3樓 |
| 代理人名称 | 江苏视准医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 丹阳市开发区高新技术创业园齐梁路19号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20183220031。 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2028-05-10 |
| 变更情况 | 2018-07-06“代理人住所：北京市西城区平原里21号楼12层B1303室 ”变更为“代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”。 2019-07-22“代理人名称：北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司；代理人住所：由北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”变更为“代理人名称：江苏视准医疗器械有限公司；代理人住所：丹阳市开发区高新技术创业园齐梁路19号”。 2022-07-06 “注册人住所：苗栗县竹南镇公义里友义路66号1楼”变更为“注册人住所：苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼”。 2022-07-27 1. 技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2. 生产地址变更为：苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼。 2023-12-28 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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