| 产品名称(中文) |
软性亲水接触镜
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| 产品名称(英文) |
Lunairis Monthly Disposable Soft Contact Lens
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸-2-羟乙酯、乙二醇二(甲基丙烯酸)酯等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯杯包装。含水量标称值：38%,推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌。
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| 适用范围/预期用途 |
用于无禁忌症患者矫正近视。
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| 型号规格 |
单彩、双彩、三彩
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| 注册证编号 |
国械注许20183160031
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| 注册人名称(中文) |
望隼科技股份有限公司望隼科技股份有限公司
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| 注册人住所 |
苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼苗栗縣竹南鎮公義里友義路66號3樓
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| 生产地址 |
苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼苗栗縣竹南鎮公義里友義路66號3樓
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| 代理人名称 |
江苏视准医疗器械有限公司
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| 代理人住所 |
丹阳市开发区高新技术创业园齐梁路19号
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| 编码代号2018 |
16眼科器械
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 备注 |
原注册证编号：国械注许20183220031。
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| 批准日期 |
2022-11-08
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| 有效期至 |
2028-05-10
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| 变更情况 |
2018-07-06“代理人住所：北京市西城区平原里21号楼12层B1303室 ”变更为“代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”。
2019-07-22“代理人名称：北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司；代理人住所：由北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”变更为“代理人名称：江苏视准医疗器械有限公司；代理人住所：丹阳市开发区高新技术创业园齐梁路19号”。
2022-07-06 “注册人住所：苗栗县竹南镇公义里友义路66号1楼”变更为“注册人住所：苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼”。
2022-07-27 1. 技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2. 生产地址变更为：苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼。
2023-12-28 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
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| 指导原则 |
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）
软性接触镜注册技术审查指导原则
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号）
软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
软性接触镜临床试验指导原则
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| 相关标准 |
GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜
GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜
GB/T 11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液
YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求
GB 20812-2006 角膜接触镜附属用品
分类和推荐的标识规范
GB/T 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法
YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南
GB 23719-2009 眼科光学和仪器 光学助视器
YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜
YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
GB/T 28538-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
GB/T 28539-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南
GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定
YY 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
GB/T 11417.9-2012 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）
YY 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
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