| 产品名称(中文) | 硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | URGOTUL Absorb Border（silicone） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由三部分组成，分别是背衬、涂有水胶体复合物的吸收层和硅化聚酯保护膜(使用时去除)。背衬为带有硅酮粘贴边的聚氨酯防水背衬；吸收层由聚乙烯无纺布、吸水无纺布和聚氨酯泡沫垫组成；水胶体复合物由液体石蜡、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯线性三嵌段共聚物、丙烯酸羟乙酯／丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物、四 [3-(3, 5-二叔丁基-4-羟苯基)丙酸］季戊四醇酯、水白脂环族烃类树脂和羧甲基纤维钠组成。无菌敷料产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于有渗出液的急性伤口(如：I度和II度烧伤、皮肤擦伤、创伤、术后伤口)和慢性伤口(如：小腿溃疡、压力性溃疡、糖尿病足溃疡)。骶尾型适用于骶尾部有渗出液的伤口(如：骶尾部压疮)。 |
| 型号规格 | 6.5cm×10cm,8cm×8cm,8cm×15cm,10cm×25cm,13cm×13cm,15cm×20cm,20cm×20cm(骶尾型)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173145273 |
| 注册人名称(中文) | 法国优格公司 |
| 注册人名称(英文) | LABORATOIRES URGO |
| 注册人住所 | 42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE |
| 生产地址 | Parc Excellence 2000-2 avenue de Strasbourg-21800CHEVIGNY SAINT SAUVEUR-FRANCE |
| 代理人名称 | 唯炜澜谛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173645273延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年1月18日同意更正适用范围，2022年4月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2023-01-18 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2018-04-20 “代理人名称：法国优格制药公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区西大望路3号院3号楼2611”变更为“代理人名称：唯炜澜谛（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室”。 2023-12-01 详见附件。 2024-08-26 技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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