| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AFP Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清和血浆中的甲胎蛋白(AFP)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒；Alinity：2×100测试/盒，2×600测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402877 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年06月08日同意更正注册人名称内容，2021年02月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-06-08 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2018-02-06 1.产品英文名称由"ARCHITECT AFP Reagent Kit "变更为"AFP Reagent Kit "； 2.产品包装规格由"1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒"变更为"ARCHITECT：1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒；Alinity：2×100测试/盒，2×600测试/盒"； 3.适用机型由"ARCHITECT i 系统"变更为"ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪"； 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2019-09-02 产品技术要求附录生产工艺变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品和标签中的相应内容。 |
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