| 产品名称(中文) | 硅橡胶印模材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Condensation Silicones for Dental Impressions |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缩聚型硅橡胶印模材料。产品由基质和催化剂组成。基质主要由二氧化硅填料和聚二甲基硅氧烷组成；催化剂主要由聚甲基乙烯基硅氧烷和微晶蜡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于制取口腔印模。 |
| 型号规格 | Zetaplus Soft, 900ml/管; Oranwash VL, 140ml/管; Indurent Gel, 60ml/管 |
| 注册证编号 | 国械注进20162172706 |
| 注册人名称(中文) | 赞尔玛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ZHERMACK S.p.A |
| 注册人住所 | Via Bovazecchino, 100, 45021 Badia Polesine (RO), Italy |
| 生产地址 | Via Bovazecchino, 100, 45021 Badia Polesine (RO), Italy |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201626327062023年3月31日同意更正型号、规格内容，2021年2月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2017-11-21 “代理人名称:北京麦捷易事达医疗器械有限责任公司；代理人住所:北京市西城区五根檩胡同11号5号楼308B”变更为“代理人名称:泰世德（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”。 2019-05-21 “代理人名称：泰世德（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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