| 产品名称(中文) | 3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D 高清电子腹腔镜TIPCAM 1 S D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、插入部、操作部及连接线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于腹腔和胸腔的诊断和/或外科手术中观察成像、配合主机IMAGE1 S CONNECT控制主机模块(TC200)，IMAGE1 S D3-LINK模块(TC302)。 |
| 型号规格 | 26605AA，26605BA |
| 注册证编号 | 国械注进20163062452 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co.KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 11, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201632224522023年5月26日同意更正生产地址内容，2020年12月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2025-12-09 |
| 变更情况 | 2017-11-03 变更内容为文字性变更。 产品名称由TIPCAM 1 SPIES 3D,变更为：TIPCAM 1 S 3D; 产品适用范围由：该产品用于腹腔和胸腔的诊断和/或外科手术中观察成像、配合主机IMAGE1 CONNECT控制主机模块（TC200），IMAGE1 D3-LINK模块（TC302）。变更为：该产品用于腹腔和胸腔的诊断和/或外科手术中观察成像、配合主机IMAGE1 S CONNECT控制主机模块（TC200），IMAGE1 S D3-LINK模块（TC302）。 技术要求的变化详见"产品技术要求对比说明”。 代理人住所由：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室。变更为:中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室。 2018-11-02 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-07-28 原注册证中生产地址由“Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen, Germany”变更为“Dr.-Karl-Storz-Straße 11 ,78532 Tuttlingen, Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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