| 产品名称(中文) | 铁测定试剂盒（呋喃三嗪法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IRON |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成分：试剂1：醋酸盐缓冲液、盐酸胍、硫脲，试剂2：3-(2-吡啶基)-5,6-二-[2-(5-呋喃磺酸)]-1,2,4-三嗪(Ferene-S)、抗坏血酸；非反应成分：试剂1含有缓冲液，试剂2含有缓冲液和稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中未经脱蛋白作用的铁。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：3×88 mL，试剂2：3×11 mL； 试剂1：10×88 mL，试剂2：10×11 mL。Alinity：试剂1：10×67.2 mL，试剂2：10×9.6 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401725 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SENTINEL CH. S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年6月2日同意更正注册人名称、注册人住所、生产地址、说明书内容，2020年6月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)、说明书予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 2019-08-05增加适用机型“Alinity c 分析仪”；增加包装规格“Alinity：试剂1：10×67.2 mL，试剂2：10×9.6 mL”； 增加注册人中文名称“善迪诺股份有限公司”； 产品说明书及产品技术要求的技术性内容以及文字性内容变更，具体变更内容详见附件； 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相应内容。 2023-05-09 1.变更包装规格，由“ARCHITECT：试剂1：3×88 mL，试剂2：3×11 mL；试剂1：10×88 mL，试剂2：10×11 mL。 Alinity：试剂1：10×67.2 mL，试剂2：10×9.6 mL”变更为"ARCHITECT：试剂1：3×88 mL，试剂2：3×11 mL。（918测试） 试剂1：10×88 mL，试剂2：10×11 mL。（3060测试） Alinity：试剂1：10×67.2 mL，试剂2：10×9.6 mL。（2300测试）"2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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