| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、游离透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成。透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。每盒两支产品，每支产品分别配备一支25G1/2''注射针和一支27G1/2''注射针。注射针经伽马射线灭菌，凝胶预灌封在注射器后经高压蒸汽灭菌。一次性使用，货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织深层至皮下组织层注射填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 型号：DANAE Contour BAHF-SUB1规格：1.0mL/支，2支/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130501 |
| 注册人名称(中文) | 细基生物株式会社 |
| 注册人名称(英文) | CG Bio Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do |
| 生产地址 | B1, 1F, 2F, C-dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do , Korea |
| 代理人名称 | 北京大熊伟业医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年1月31日同意更正结构及组成内容，2022年10月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-01-31 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 变更情况 | 2022-11-30 代理人住所由:北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室;代理人住所变更为:北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层301-L301-5号 2023-08-02 载明的生产地址由“C4, E3, E4, F3, F4, L1, L2, 244,Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do”变更为“B1, 1F, 2F, C-dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do , Korea”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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