| 产品名称(中文) | 内窥镜摄像设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HD Camera Control Unit with Integrated Light |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由摄像头、频闪喉镜用麦克风和主机组成。摄像头由CCD头、物镜适配器组成。主机内含LED冷光源、摄像单元、电子频闪控制单元。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与内窥镜配合使用，在普通模式下为内窥镜检查或手术提供照明，并将体内手术区域放大并进行成像；在频闪模式下连接喉内窥镜对患者声带进行检查。 |
| 型号规格 | EndoSTROBE PL Spectar |
| 注册证编号 | 国械注进20222060404 |
| 注册人名称(中文) | 德国艾克松有限公司 |
| 注册人名称(英文) | XION GmbH |
| 注册人住所 | Pankstrasse 8 13127 Berlin Germany |
| 生产地址 | Pankstrasse 8 13127 Berlin Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-23 |
| 有效期至 | 2027-08-22 |
| 变更情况 | 2023-02-02 代理人名称由艾克松有限公司杭州办事处；代理人住所由浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A室 ;变更为：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；变更为：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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