| 产品名称(中文) | 体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extracorporeal Shockwave lithotripter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为电磁式冲击波碎石机，由主机和控制台组成。产品可采用B超或X射线定位，定位系统需配置已获准上市的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中用于粉碎肾脏(肾盂和肾盏)和输尿管上段、中段及下段的泌尿系统结石。 |
| 型号规格 | Duet Magna |
| 注册证编号 | 国械注进20183011948 |
| 注册人名称(中文) | 艾尼亚有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Initia Ltd. |
| 注册人住所 | 2 Mivtachim 4925469 Petah Tikva ISRAEL |
| 生产地址 | 2 Mivtachim 4925469 Petah Tikva ISRAEL |
| 代理人名称 | 北京纽威特医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区常通路3号院1号楼12层2单元1503 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183211948。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-05-25 |
| 变更情况 | 2018-12-21 “注册人名称：Initia Ltd.”变更为“注册人名称：Initia Ltd. 艾尼亚有限公司”。 2021-09-01 “代理人名称：北京市信维泰贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区常通路3号院1号楼2单元1503”变更为“代理人名称：北京纽威特医疗设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区常通路3号院1号楼12层2单元1503”。 2023-02-20 适用范围由“本产品在医疗机构中使用，用于粉碎肾脏（肾盂和肾盏）和输尿管上段的泌尿系结石。”变更为“该产品在医疗机构中用于粉碎肾脏（肾盂和肾盏）和输尿管上段、中段及下段的泌尿系统结石。” 2023-03-30 生产地址由“68 Amal St.P.O.Box 4159，Petah Tikva，Isreal 49513”变更为：“2 Mivtachim 4925469 Petah Tikva ISRAEL”。 2023-04-14 注册人住所由68 Amal St. P. O. Box 4159, Petah Tikva, Isreal 49513;变更为：2 Mivtachim 4925469 Petah Tikva ISRAEL |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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