| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sleep Apnea Therapy Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、呼吸管路、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗睡眠呼吸暂停综合症。不得用于生命支持，必须在医生指导下使用。 |
| 型号规格 | SOMNOcomfort2e，prisma20C，prisma20A，prismaCR，prisma25S，prisma25S-C，prisma25ST，prismaLAB，prisma30ST,prisma30ST-C |
| 注册证编号 | 国械注进20162083044 |
| 注册人名称(中文) | 德国律维施泰因医学技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg,Deutschland |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg,Deutschland |
| 代理人名称 | 律氏医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201625430442023年1月9日同意更正产品英文名称，2020年8月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-01-09 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | 2017-03-17 “注册人名称：Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG ”变更为“注册人名称：Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG”。 2018-09-03 “注册人名称：Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG；代理人名称：德国万曼医疗器械有限公司上海代表处”变更为“注册人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG；代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处”。 2022-09-27 “代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室”变更为“代理人名称：律氏医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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