产品名称(中文) | 聚醚醚酮骨锚钉系统 |
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产品名称(英文) | PEEK Suture Anchor |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一系列用于运动医学手术的骨锚钉组成,包括Corkscrew,Pushlock和Swivelock,由符合YY/T0660标准要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,所带缝线由超高分子量聚乙烯材料制成,缝线的蓝色染料为符合21 CFR 74.3106 D&C要求的蓝色六号,黑色染料为符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。灭菌包装。 |
注册证编号 | 国械注进20183132075 |
注册人名称(中文) | 锐适公司 |
注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
注册人住所 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
生产地址 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA;6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA;130 Arthrex Drive Pendleton South Carolina 29670 USA |
代理人名称 | 锐适医疗器械(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室(实际楼层19层) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20183462075。 |
批准日期 | 2022-12-29 |
有效期至 | 2028-05-31 |
变更情况 | 2016-03-03“代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室(名义室号504室)”变更为“代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。 2018-09-11 “注册人名称:Arthrex, Inc.;代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司;代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室(实际楼层19层)”。 2022-05-09 详见附件适用范围变更对比表。 2022-06-02 产品技术要求变更内容详见附页。 2023-07-26 生产地址由“1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA”变更为“1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA;6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA;130 Arthrex Drive Pendleton South Carolina 29670 USA”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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