| 产品名称(中文) | 聚醚醚酮骨锚钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PEEK Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一系列用于运动医学手术的骨锚钉组成，包括Corkscrew，Pushlock和Swivelock，由符合YY/T0660标准要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成，所带缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线的蓝色染料为符合21 CFR 74.3106 D&C要求的蓝色六号，黑色染料为符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。灭菌包装。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132075 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA;6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA;130 Arthrex Drive Pendleton South Carolina 29670 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183462075。 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2028-05-31 |
| 变更情况 | 2016-03-03“代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室(名义室号504室)”变更为“代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。 2018-09-11 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 2022-05-09 详见附件适用范围变更对比表。 2022-06-02 产品技术要求变更内容详见附页。 2023-07-26 生产地址由“1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA”变更为“1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA;6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA;130 Arthrex Drive Pendleton South Carolina 29670 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
