| 产品名称(中文) | 骨水泥型髋关节假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Centrament Hip System, cemented |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括髋臼、股骨柄及中置器。髋臼材料为符合ISO5834-2标准的1型超高分子量聚乙烯；股骨柄材料为符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金；中置器材料为符合ISO 5833的PMMA。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131978 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461978。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 2022-11-10 技术要求变更，详见“技术要求变化对比表”。 2022-11-10 技术要求变更，详见“技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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