| 产品名称(中文) | 灭菌器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ESTERILIZADOR POR VAPOR AMSCO EVOLUTION-STERIS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 灭菌器由主机，控制面板，打印机，触摸屏，主电源断开开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 灭菌器用于对热稳定性和湿稳定性医疗器械进行灭菌。 |
| 型号规格 | AMSCO EVOLUTION HC-600, AMSCO EVOLUTION HC-800, AMSCO EVOLUTION HC-900, AMSCO EVOLUTION HC-1000, AMSCO EVOLUTION HC-1200, AMSCO EVOLUTION HC-1500 |
| 注册证编号 | 国械注进20182112032 |
| 注册人名称(中文) | 史帝瑞公司 |
| 注册人名称(英文) | STERIS MEXICO, S.de R.L.de C.V. |
| 注册人住所 | Avenida Avante790 Parque Industrial Guadalupe Guadalupe Nuevo Leon 67190 Mexico |
| 生产地址 | Avenida Avante790 Parque Industrial Guadalupe Guadalupe Nuevo Leon 67190 Mexico |
| 代理人名称 | 史帝瑞（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区大渡河路556弄1号17层1703、1704室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182572032。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2028-05-20 |
| 变更情况 | 2017-08-04 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人名称：史帝瑞（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淮海中路300号1504室”。 2018-12-13 “注册人名称：STERIS MEXICO, S.de R.L. de C.V. ”变更为“注册人名称：STERIS MEXICO, S.de R.L. de C.V. 史帝瑞公司”。 2022-04-08 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 2022-09-06 “代理人住所:上海市黄浦区淮海中路300号1504室”变更为“代理人住所:上海市普陀区大渡河路556弄1号17层1703、1704室” 2022-09-06 “代理人住所:上海市黄浦区淮海中路300号1504室”变更为“代理人住所:上海市普陀区大渡河路556弄1号17层1703、1704室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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