| 产品名称(中文) | 胰岛素注射笔用针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Unifine Pen Needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由针座、针管、针帽、针体套和封口纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为一次性使用产品，与注射笔配合使用，用于皮下注射胰岛素。可配合使用的注射笔见附页。 |
| 型号规格 | Unifine Pentips 31G×8mm; Unifine Pentips 31G×6mm; Unifine Pentips 31G×5mm; Unifine Pentips Plus 31G×8mm; Unifine Pentips Plus 31G×6mm; Unifine Pentips Plus 31G×5mm |
| 注册证编号 | 国械注进20183142009 |
| 注册人名称(中文) | 欧曼福德英国有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Owen Mumford Limited |
| 注册人住所 | Brook Hill, Woodstock, Oxfordshire, 0X20 1TU, UK |
| 生产地址 | Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxon, OX7 5XP, UK |
| 代理人名称 | 维昌康健医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区龙华东路818号606室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183152009。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-05-06 |
| 变更情况 | 2018-10-26 “注册人名称:Owen Mumford Limited；代理人名称:欧曼福德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区淮海中路381号中环广场25楼2591室”变更为“注册人名称:Owen Mumford Limited(欧曼福德英国有限公司)；代理人名称:维昌康健医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区龙华东路858号1505室A区”。 2019-02-12 “代理人住所：上海市黄浦区龙华东路858号1505室A区”变更为“代理人住所：上海市黄浦区龙华东路858号1505室”。 2021-01-22 “代理人住所：上海市黄浦区龙华东路858号1505室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区龙华东路818号606室”。 2022-08-31 1.原注册证产品名称变更，由“注射笔用针头”变更为“胰岛素注射笔用针头”。2.原注册证适用范围变更，由“该产品为一次性使用产品，与注射笔配合使用，用于皮下注射。可配合使用的注射笔见附页。”变更为“该产品为一次性使用产品，与注射笔配合使用，用于皮下注射胰岛素。可配合使用的注射笔见附页。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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