| 产品名称(中文) | 主动脉内球囊导管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 与主动脉内球囊反搏泵联合使用，由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气，导管随之扩张和收紧。球囊导管主要包括：尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫等。附件包括：穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、压力管和延长管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。主动脉内球囊导管有效期3年，穿刺附件有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 顽固性不稳定心绞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性心肌梗塞 (MI) 并发症(即急性MR或VSD或乳头肌断裂)；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术。缺血性顽固性室性心律失常；感染性休克；手术中搏动性血流的形成；体外循环脱机； 用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综合症；心肌顿挫；过渡至其他左心室辅助装置；纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 |
| 型号规格 | Mega 8Fr. 50cc (0684-00-0498-01)、Mega 7.5Fr. 40cc (0684-00-0295-05)、Mega 7.5Fr. 30cc (0684-00-0294-05) |
| 注册证编号 | 国械注进20183031789 |
| 注册人名称(中文) | 德塔斯康医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Datascope Corp. |
| 注册人住所 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA. |
| 生产地址 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA. |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183771789。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 变更情况 | 2018-06-19 “注册人名称：Datascope Corp.”变更为“注册人名称：Datascope Corp. 德塔斯康医疗股份有限公司”。 2023-03-27 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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