| 产品名称(中文) | 血液净化装置多用途血液処理用装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由动力系统(血液泵、滤过泵、透析液泵、补液泵、注射泵)，控制系统(控制传感器、加温器、重量计)，监测系统(气泡检测器、血液检测器、空检测器、漏血检测器、压力检测器、报警器)，操作系统(CPU自动控制器、触摸式彩色显示屏)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过使用分离器、滤过器、净化器、吸附器，临床适用于持续徐缓式血液滤过疗法(CRRT)、单纯血浆置换疗法(PE)、血浆吸附疗法(PA)、双重滤过血浆置换疗法(DFPP)、血液吸附法(HA)以及白细胞除去疗法(LCAP)。 |
| 型号规格 | Plasauto∑，B类型 |
| 注册证编号 | 国械注进20183102124 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社美迪克株式会社メテク |
| 注册人住所 | 日本国埼玉县川越市芳野台一丁目103番地66日本国埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66 |
| 生产地址 | 日本国埼玉县川越市芳野台一丁目103番地66日本国埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66 |
| 代理人名称 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区19号大街10号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183452124。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2018-08-09 “注册人名称：株式会社メテク ”变更为“注册人名称：株式会社メテク 株式会社美迪克 ”。 2023-03-24 详见《变更对比表》。 2023-04-04 代理人住所由:杭州经济技术开发区19号大街10号;代理人住所变更为:浙江省杭州经济技术开发区19号大街10号 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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