| 产品名称(中文) | 充盈压力泵系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Merit Analog Inflation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械，包括以下组成部分：30ATM压力泵、33cm延长管、三通阀、Access-9止血阀、Access Plus止血阀、MBA止血阀、Honor长止血阀、20cm延长管、导丝导入工具、转矩器械。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备，并测试球囊的压力和控制其压力。 |
| 型号规格 | IN4130、IN4230、IN4530、IN4430、 IN4330、IN4352、 M3SNC |
| 注册证编号 | 国械注进20183032060 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 U.S.A |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183662060 |
| 批准日期 | 2022-05-30 |
| 有效期至 | 2028-05-29 |
| 变更情况 | 2018-03-30 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2019-05-27 变更产品技术要求，详见附件。 2021-09-01 生产地址变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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