| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guidewires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、绕丝和安全丝组成，各组件均由304ss不锈钢制成；产品涂有特氟隆涂层，头端带有不透射线金标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于腔内泌尿外科手术(肾脏、输尿管、膀胱、尿道)时，在内窥镜直视下，建立通道，导入输尿管导管。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182022083 |
| 注册人名称(中文) | 美瑞福股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Marflow AG |
| 注册人住所 | 瑞士苏黎世苏德街57号. 邮编CH-8134Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil- Zurich, Switzerland 瑞士苏黎世苏德街57号. 邮编CH-8134 |
| 生产地址 | Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil- Zurich, Switzerland |
| 代理人名称 | 厦门市领汇医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园2号楼8层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182222083。 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2028-06-03 |
| 变更情况 | 2017-07-07 “代理人住所：北京市朝阳区平房乡黄衫木店配套综合楼7层B座—806 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区常通路3号院1号楼2单元1503”。 2018-10-24 “注册人名称:Marflow AG；注册人住所:Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil- Zurich, Switzerland；代理人名称:北京市信维泰贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区常通路3号院1号楼2单元1503”变更为“注册人名称:Marflow AG 美瑞福股份有限公司；注册人住所:Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil- Zurich, Switzerland 瑞士苏黎世苏德街57号. 邮编CH-8134；代理人名称:厦门市领汇医疗科技有限公司；代理人住所:厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园2号楼8层01单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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