| 产品名称(中文) | 腹腔镜用器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories for Laparoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械，由穿刺套管、穿刺鞘、穿刺针、气腹针、抽吸管、举肝器、钳类、缩小套管、探针、打结导杆、无菌液瓶穿刺器、固定器、连接头、硅胶阀、封帽、转接头组成。材料为PEEK、钛合金、PPSU、硅橡胶以及YY/T0294.1中代号为M、B、N、O的不锈钢。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与腹腔镜配合使用，用于腹腔镜手术的检查和治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182022042 |
| 注册人名称(中文) | 鲁道夫医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Rudolf Medical GmbH+Co.KG |
| 注册人住所 | Zollerstrasse 1,78567 Fridingen,Germany |
| 生产地址 | Zollerstrasse 1,78567 Fridingen,Germany |
| 代理人名称 | 浙江锐劳德医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道董家路160号B座301-138工位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182222042。 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2028-05-27 |
| 变更情况 | 2022-04-25 “代理人名称:北京博恩特药业有限公司; 代理人住所:北京市密云区经济开发区永全街1号”变更为“代理人名称:浙江锐劳德医疗器械有限公司; 代理人住所:浙江省杭州市桐庐县凤川街道董家路160号B座301-138工位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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