| 产品名称(中文) | 颅颌面外科内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cranio-Maxillofacial System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括接骨板和接骨螺钉。接骨板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级和4级纯钛材料制成，接骨螺钉采用了符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，部分产品表面经阳极化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅颌面骨内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131989 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461989。 |
| 批准日期 | 2022-09-06 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2017-03-30 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2021-02-05 1、型号规格变更见型号规格变化对比表；2、产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表；3、生产地址变更见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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