| 产品名称(中文) | 除颤监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator and Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由除颤监护仪主机(DEFIGARD 5000型，含除颤手柄)、一次性成人电极片(0-21-0003型)、一次性小儿电极片(0-21-0000型)、3-导联病人导联线(GF2010A型)、可充电锂电池(DG-5000型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可为患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、体外同步复律、体外起搏治疗，同时也可对患者进行心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、无创血压(NIBP)监护。其中： 手动体外除颤治疗用于终止年龄大于29天的出现无脉搏、无呼吸、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速症状；半自动除颤治疗用于年龄大于1周岁的无脉搏、无呼吸、无反应的室颤及心率大于180次/分的室速患者；体外同步复律治疗用于年龄大于29天的心房纤维性颤动患者；体外起搏治疗用于年龄大于29天的症状性心动过缓患者。 心电监护用于测量、显示和记录年龄大于29天患者的ECG波形和心率，并提供报警；脉搏血氧饱和度监护可对年龄大于29天的患者进行脉搏血氧饱和度、脉率监护；无创血压监护可对上臂周长大于13cm且年龄大于3周岁的患者，无创地进行动脉血压监护。 该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持，高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员使用。该产品必须由医师或遵医嘱使用。 |
| 型号规格 | DEFIGARD 5000 |
| 注册证编号 | 国械注进20183082137 |
| 注册人名称(中文) | 席勒医疗 |
| 注册人名称(英文) | SCHILLER MEDICAL |
| 注册人住所 | 4 rue Louis Pasteur 67160 WISSEMBOURG FRANCE |
| 生产地址 | 4 rue Louis Pasteur, BP 90050. 67162 WISSEMBOURG CEDEX |
| 代理人名称 | 薪火医疗设备（重庆）有限公司 |
| 代理人住所 | 重庆市经开区迎龙镇富源大道 44 号 1-144（即B5 第 1 层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183212137。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-06-13 |
| 变更情况 | 2018-11-12 “注册人名称：SCHILLER MEDICAL；代理人名称：席勒国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号1#楼313室”变更为“注册人名称：席勒医疗SCHILLER MEDICAL；代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905。” 2024-01-22 注册人住所由4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE；代理人名称由阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所由北京市朝阳区阜通东大街1 号院 3 号楼 16 层 2 单元121905 ;变更为：4 rue Louis Pasteur 67160 WISSEMBOURG FRANCE；变更为：重庆医药集团席勒医疗设备有限公司；变更为：重庆市经开区迎龙镇富源大道 44 号 1-144（即B5 第 1 层） 2024-08-02 代理人名称由：重庆医药集团席勒医疗设备有限公司 ;变更为：薪火医疗设备（重庆）有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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