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产品名称(中文) 移动式
产品名称(英文) C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment
结构及组成/主要组成成分 产品组成: 1) X射线发生装置:高压发生器、增强电源模块ESU(选配)、组合式X射线机头、X射线管、限束器;2) X射线成像装置:平板探测器、滤线栅、图像处理系统; 3) 附属设备:显示器推车、C型臂、C臂控制面板、脚踏开关;4) 选配及附件见产品技术要求。
适用范围/预期用途 产品用于介入及外科手术中的X射线透视、摄影及数字减影血管造影。
型号规格 Cios Alpha
注册证编号 国械注进20183062134
注册人名称(中文) 西门子医疗有限公司
注册人名称(英文) Siemens Healthcare GmbH
注册人住所 Henkestr. 127,91052 Erlangen,GERMANY
生产地址 Roentgenstr. 19-21,95478 Kemnath, Germany
代理人名称 西门子医疗系统有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20183302134
批准日期 2022-07-27
有效期至 2028-06-13
变更情况 2016-07-04 “注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany;代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所:Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY;代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。 2017-01-13 变更内容 变更前 变更后 1、产品标准 YZB/GER 3590-2014 《移动式C形臂X射线机》 《注册产品标准变化对比表》 2、产品性能结构及组成 产品组成: a)X射线发生装置:高压发生器(Polydoros M25)、增强电源模块ESU(选配)、组合式X射线机头(Monoblock SMB 30)、X射线管(Opti 150/10/30R)、限束器; b)X射线成像装置:平板探测器(PaxScan2020X、PaxScan3030X)、滤线栅、图像处理系统; c)附属设备:显示器推车、C型臂、C臂控制面板、脚踏开关; d)选配及附件详见注册产品标准。 产品组成: a)X射线发生装置:高压发生器(Polydoros M25)、增强电源模块ESU(选配)、组合式X射线机头(Monoblock SMB 30)、X射线管(Opti 150/10/30R)、限束器; b)X射线成像装置:平板探测器(PaxScan2020X、PaxScan3030X)、滤线栅、图像处理系统; c)附属设备:显示器推车、C型臂、C臂控制面板、脚踏开关; d)选配及附件详见原注册产品标准及注册产品标准变化对比表。 3、产品适用范围 用于介入及外科手术中的X射线透视、摄影及数字减影 用于介入及外科手术中的X射线透视、摄影及数字减影血管造影 2018-12-04 “注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2020-01-22 申请人申请在产品技术要求中增加软件发布版本VA30,并且完善注册证载明的生产地址的文字表述(实际地址无变化),详见《变更对比表》。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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