| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraocular Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为L形。晶体主体与襻材料均由丙烯酸-2-苯氧基乙酯聚合物材料制成,含有紫外吸收剂。屈光度范围：0.0D～9.0D(1.0D递增)/10.0D-30.0D(0.5D递增)。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；伽马射线灭菌，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于晶状体已经通过超声乳化手术摘除的成年白内障患者。本晶体需要囊袋内植入。 |
| 型号规格 | 403型 |
| 注册证编号 | 国械注进20173167085 |
| 注册人名称(中文) | 麦达明公司 |
| 注册人名称(英文) | Medennium |
| 注册人住所 | 291 Rue Albert Caquot CS 40095, Sophia-Antipolis 06560 Valbonne, France |
| 生产地址 | 9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618, United States. |
| 代理人名称 | 麦得科科技有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市钱塘区和享科技中心8幢301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173227085。按新《分类目录》，该产品分类编码为16，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-05-25 |
| 变更情况 | 2020-07-27 “注册人名称:Medennium,Inc.; 代理人名称:北京麦德医疗设备有限公司; 代理人住所由: 北京市丰台区科学城星火路10号（园区）”变更为“注册人名称:Medennium,Inc. 麦德宁公司; 代理人名称:麦得科科技有限公司; 代理人住所:浙江省杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号和达药谷中心1-322室”。 2021-02-25 “注册人名称：Medennium, Inc. 麦德宁公司”变更为“注册人名称：Medennium, Inc. 麦达明公司”。 2021-03-18 “代理人住所：浙江省杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号和达药谷中心1-322室”变更为“代理人住所：浙江省杭州市钱塘新区和享科技中心8幢301室”。 2023-04-24 详见产品技术要求变更对比表。 2023-08-18 代理人住所由:浙江省杭州市钱塘新区和享科技中心8幢301室;代理人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区和享科技中心8幢301室 2024-07-31 注册人名称由:Medennium, Inc.; 注册人住所由:13 Avenue De Montrouge, Residence Normandie, Escalier 6, 92340 Bourg La Reine, France;注册人名称变更为:Medennium; 注册人住所变更为:291 Rue Albert Caquot CS 40095, Sophia-Antipolis 06560 Valbonne, France |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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