| 产品名称(中文) | 肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。主体部分及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外吸收剂和肝素表面处理层。屈光度范围：+0.5~+34D，间隔0.5D；光学设计：单焦，球面。高压蒸汽灭菌，一次性使用。产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
| 型号规格 | HQ-201 HEP |
| 注册证编号 | 国械注进20183162000 |
| 注册人名称(中文) | 爱舒明公司 |
| 注册人名称(英文) | HexaVision SARL |
| 注册人住所 | 3 rue du Colonel Moll 75017 Paris,France |
| 生产地址 | 1040 S. Vintage Ave, Ontario, CA 91761, USA |
| 代理人名称 | 新爱锐医疗器械（河南）有限公司 |
| 代理人住所 | 河南省郑州市高新区瑞达路96号创业中心一号楼A208, 209 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183222000。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2028-05-07 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称：HexaVision SARL；代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“注册人名称：HexaVision SARL爱舒明公司；代理人名称：珠海市祥乐医疗器械有限公司；代理人住所：珠海市九洲大道西2021号B座16层01号”。 2020-04-03 生产地址由"4290 E. Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761, USA"变更为"1040 S. Vintage Ave, Ontario, CA 91761, USA". 2020-07-31 “代理人住所：珠海市九洲大道西2021号B座16层01号”变更为“代理人住所：珠海市海滨南路9号2区第3层3006”。 2022-07-20 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-25 代理人名称：珠海市祥乐医疗器械有限公司；代理人住所：珠海市海滨南路9号2区第3层3006;变更为：代理人名称：新爱锐医疗器械（河南）有限公司；代理人住所：河南省郑州市高新区瑞达路96号创业中心一号楼A208，209 2022-07-25 代理人名称：珠海市祥乐医疗器械有限公司；代理人住所：珠海市海滨南路9号2区第3层3006;变更为：代理人名称：新爱锐医疗器械（河南）有限公司；代理人住所：河南省郑州市高新区瑞达路96号创业中心一号楼A208，209 2022-07-25 代理人名称：珠海市祥乐医疗器械有限公司；代理人住所：珠海市海滨南路9号2区第3层3006;变更为：代理人名称：新爱锐医疗器械（河南）有限公司；代理人住所：河南省郑州市高新区瑞达路96号创业中心一号楼A208，209 2022-07-20 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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