| 产品名称(中文) | 锁定接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Locking Plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品选用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb合金，符合ISO 5832-2的纯钛或符合ISO 5832-1的不锈钢材料，钛合金和纯钛产品表面经阳极化处理。分为灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 锁定接骨板与SYNTHES接骨螺钉配合用于四肢骨、锁骨、肩胛骨及骨盆的骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132026 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附件 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183462026。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 变更情况 | 2017-11-30 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2018-02-06 增加和修改型号规格，见型号规格变化对比表。 产品标准变化，见产品标准修改单。 2021-04-12 变更产品型号规格，具体见型号规格变化对比表。变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。 2022-09-27 删除部分型号规格，具体见型号规格变化对比表。变更生产地址，具体见生产地址变化对比表。变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。 2022-09-27 删除部分型号规格，具体见型号规格变化对比表。变更生产地址，具体见生产地址变化对比表。变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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