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当前位置: 首页 > 进口器械 > 腕部微型锁定接骨板系统 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 腕部微型锁定接骨板系统
产品名称(英文) DVR Crosslock & ePAK Plating System
结构及组成/主要组成成分 该产品由接骨板、接骨螺钉、手术工具和灭菌器械包组成。产品以灭菌或非灭菌状态形式提供。接骨板及用于定位导向的锁扣由符合GB/T13810的TC4ELI合金制成。接骨板表面经II型阳极氧化处理;锁扣表面经阳极氧化着色处理,仅供定位导向使用,在接骨板正式植入前去除,不植入人体。接骨螺钉包括多向锁定螺钉、锁定/非螺钉和锁定平滑钉。多向锁定螺钉有符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成,表面无阳极氧化处理。锁定/非锁定螺钉由符合GB/T13810的TC4ELI合金制成,表面经I型阳极氧化处理。手术工具包括钻头、软组织导向器、导针、螺丝刀、探测尺和钻头导向器,与人体接触部分由符合ASTM F899-12的不锈钢或符合GB/T13810的TC4ELI合金制成,不与人体接触部分由符合ISO16061的聚醚砜材料制成。灭菌器械包括接骨板、接骨螺钉、钻头、软组织导向器、导针、螺丝刀、探测尺和钻头导向器。
适用范围/预期用途 适用于手腕部骨折的治疗和重建手术。
注册证编号 国械注进20153131979
注册人名称(中文) 邦美创伤公司
注册人名称(英文) Biomet Trauma
注册人住所 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581,USA
生产地址 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581,USA
代理人名称 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153461979
批准日期 2022-03-24
有效期至 2028-05-31
变更情况 2016-05-07 “代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-23 “注册人名称:Biomet Trauma ;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Trauma 邦美创伤公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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