| 产品名称(中文) | 腕部微型锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DVR Crosslock & ePAK Plating System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板、接骨螺钉、手术工具和灭菌器械包组成。产品以灭菌或非灭菌状态形式提供。接骨板及用于定位导向的锁扣由符合GB/T13810的TC4ELI合金制成。接骨板表面经II型阳极氧化处理；锁扣表面经阳极氧化着色处理，仅供定位导向使用，在接骨板正式植入前去除，不植入人体。接骨螺钉包括多向锁定螺钉、锁定/非螺钉和锁定平滑钉。多向锁定螺钉有符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成，表面无阳极氧化处理。锁定/非锁定螺钉由符合GB/T13810的TC4ELI合金制成，表面经I型阳极氧化处理。手术工具包括钻头、软组织导向器、导针、螺丝刀、探测尺和钻头导向器，与人体接触部分由符合ASTM F899-12的不锈钢或符合GB/T13810的TC4ELI合金制成，不与人体接触部分由符合ISO16061的聚醚砜材料制成。灭菌器械包括接骨板、接骨螺钉、钻头、软组织导向器、导针、螺丝刀、探测尺和钻头导向器。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手腕部骨折的治疗和重建手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131979 |
| 注册人名称(中文) | 邦美创伤公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Trauma |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581,USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581,USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461979 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2028-05-31 |
| 变更情况 | 2016-05-07 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-23 “注册人名称:Biomet Trauma ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Trauma 邦美创伤公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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