| 产品名称(中文) | 小儿呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由控制电路、控制气路、触摸屏、内部电池和车架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 常频模式下用于对体重30公斤以下的患儿进行呼吸通气，高频模式下用于对体重20公斤以下的患儿进行呼吸通气。 |
| 型号规格 | SLE5000 |
| 注册证编号 | 国械注进20183082165 |
| 注册人名称(中文) | 爱思意有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SLE Limited |
| 注册人住所 | Twin Bridges Business Park 232 Selsdon Road South Croydon Surrey CR2 6PL UK |
| 生产地址 | Twin Bridges Business Park 232 Selsdon Road South Croydon Surrey CR2 6PL UK |
| 代理人名称 | 东机贸（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区安亭镇昌吉路156弄9号1层101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183542165。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 2023-03-21 注册人住所由Twin Bridges Business Park 232 Selsdon Road South Croydon Surrey CR2 6PL UK ;变更为：Unit7/8 Commerce Park Commerce Way Croydon CR0 4YL United Kingdom 2023-04-23 生产地址由“Twin Bridges Business Park 232 Selsdon Road South Croydon Surrey CR2 6PL UK”变更为“Unit7/8 Commerce Park Commerce Way Croydon CR0 4YL United Kingdom”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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