| 产品名称(中文) | 钬（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HO:YAG）激光治疗仪 Holmium Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗仪由主机、脚踏开关组成:主机包括激光器系统、控制系统、激光输出能量反馈系统、供电电源系统、冷却系统及安全防护装置。不包含导光系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于人体组织的汽化、碳化、凝固及结石粉碎，以达到治疗的目的。适应症包括泌尿外科、耳鼻喉、骨科手术;泌尿系碎石手术;经皮穿刺颈、腰、胸椎间盘减压术/椎间盘切除术。 |
| 型号规格 | 1210-VHP OmniPulse MAX® |
| 注册证编号 | 国械注进20183012020 |
| 注册人名称(中文) | 美国特医达股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | TRIMEDYNE,INC. |
| 注册人住所 | 5 HOLLAND,Building 223 Irvine,CA USA 92618 |
| 生产地址 | 5 HOLLAND, Building 223 Irvine, CA USA 92618 |
| 代理人名称 | 杭州商普隆医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市江干区新城时代广场 2 幢 1302 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183242020。 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2028-05-09 |
| 变更情况 | 2016-11-02 “注册人住所：25901 Commercentre Drive Lake Forest,CA 92630 USA.；代理人名称：爱科凯能科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A ”变更为“注册人住所：5 Holland, Building 223 Irvine, CA USA 92618 ；代理人名称：爱科凯能科技（北京）股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室”。 2020-08-06 “代理人名称：爱科凯能科技（北京）股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室；注册人名称：TRIMEDYNE, INC.”变更为“代理人名称：北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司；代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A；注册人名称：美国特医达股份有限公司TRIMEDYNE, INC.”。 2021-09-06 “代理人名称:北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司; 代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”变更为“代理人名称:杭州商普隆医疗器械有限公司; 代理人住所:浙江省杭州市江干区新城时代广场2幢1302室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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