| 产品名称(中文) | 膜式氧合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medos hilite LT Oxygenator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种中空纤维氧合器，其中气体交换的材料是聚甲基戊烯，热交换的材料是聚酯 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心外手术或治疗中的体外循环，进行血液的氧合及二氧化碳的排除。 |
| 型号规格 | hilite 7000LT、 hilite 2400LT、 hilite 800LT |
| 注册证编号 | 国械注进20183102125 |
| 注册人名称(中文) | 西恩尤斯股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Xenios AG |
| 注册人住所 | IM Zukunftspark 1,74076 Heilbronn, Germany |
| 生产地址 | Obere Steinfurt 8-10 52222 Stolberg Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183452125。 |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2019-01-04 “注册人名称:Medos Medizintechnik AG”变更为“注册人名称:Medos Medizintechnik AG 麦道斯医疗科技股份公司”。 2020-09-01 “代理人名称:北京米道斯医疗器械有限公司”变更为“代理人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”。 2021-01-21 “注册人名称:Medos Medizintechnik AG 麦道斯医疗科技股份公司; 注册人住所:Obere Steinfurt 8-10, 52222 Stolberg, Germany”变更为“注册人名称:Xenios AG 西恩尤斯股份有限公司; 注册人住所: IM Zukunftspark 1,74076 Heilbronn, Germany”。 2022-11-15 代理人名称由:北京米道斯医疗器械股份有限公司 ;代理人名称变更为:北京米道斯医疗器械有限公司 2023-11-20 代理人名称由:北京米道斯医疗器械有限公司; 代理人住所由:北京市怀柔区雁西工业开发区;代理人名称变更为:费森尤斯医药用品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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