| 产品名称(中文) | 牙科种植体手术用钻及工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Advanced surgical kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由深度测量杆、钻头延伸器、种植体方向指示器、螺丝刀、种植体就位器、手动扳手、适配器、平行杆、棘轮扳手、标记钻、先锋钻、抗沉降钻和扩孔钻组成。种植体方向指示器采用符合ASTM F136的TI6AL4VELI钛合金材料制造；标记钻、抗沉降钻、钻头延伸器、螺丝刀、种植体就位器、手动扳手、适配器采用符合ASTM F899的不锈钢420F Mod材料制造；先锋钻采用符合ASTM F899的不锈钢S46500材料制造；深度测量杆、平行杆、棘轮扳手采用符合ASTM F899的不锈钢SS303材料制造；扩孔钻采用符合YY/T 0294.1的不锈钢R材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于牙科种植体植入手术中钻孔。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182172150 |
| 注册人名称(中文) | 密易施医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MIS Implants Technologies Ltd. |
| 注册人住所 | P.O.Box 7 Bar Lev Industrial Park, 20156, Israel |
| 生产地址 | P.O.Box 7 Bar Lev Industrial Park, 20156, Israel |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182062150 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 2017-03-21 “代理人名称：成都贝尔丹生物科技有限责任公司；代理人住所：四川省成都高新区府城大道西段399号天府新谷园区7号楼3单元8层”变更为“代理人名称：深圳密易施贸易有限公司；代理人住所：深圳市福田区福田街道滨河大道与益田路交界东南皇都广场B座906”。 2018-12-05 “代理人住所：深圳市福田区福田街道滨河大道与益田路交界东南皇都广场B座906；注册人名称：MIS Implants Technologies Ltd.”变更为“代理人住所：深圳市福田区沙头街道天安车公庙工业区天经大厦F3.8-4D-A02；注册人名称：MIS Implants Technologies Ltd.密易施医疗有限公司”。 2020-09-02 “代理人名称:深圳密易施贸易有限公司; 代理人住所:深圳市福田区沙头街道天安车公庙工业区天经大厦F3.8-4D-A02”变更为“代理人名称:登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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