| 产品名称(中文) | 种植体、基台及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EZ Plus Internal Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为牙列缺损修复器械，系统包括种植体、基台和螺钉。本品由符合ISO 5832规定的纯钛或钛合金制造，种植体经表面喷砂处理。基台经表面氧化处理(详见附页)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙科牙列缺损的种植修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143175021 |
| 注册人名称(中文) | 韩国美格真种植体有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MegaGen Implant Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 生产地址 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 宁波美格真医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143635021。 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2018-12-20 “注册人名称：MegaGen Implant Co., Ltd.”变更为“注册人名称：MegaGen Implant Co., Ltd. 韩国美格真种植体有限公司”。 2020-03-04 申请人申请许可事项合并登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更，生产地址由“472，Hanjanggun-ro，jain-myeon，Gyeongsan-si，Gyeongsangbuk-do，Korea”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea ”。登记事项变更内容为注册人住所变更，注册人住所由“472，Hanjanggun-ro，jain-myeon，Gyeongsan-si，Gyeongsangbuk-do，Korea”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea ”。 2020-06-23 申请人此次申请许可事项变更内容为增加了产品的型号规格，修改产品技术要求。详见附件产品技术要求变更单及型号规格变化对比表。 2022-12-02 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-08-20 产品技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。产品型号规格变化，具体见产品型号规格变化对比表。 2024-08-27 代理人住所由:宁波市江北区通惠路456号5幢;代理人住所变更为:浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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