| 产品名称(中文) | 固定螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合ISO 5832-3标准要求的锻造Ti6Al4V钛合金制成，表面无着色，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合CombiCup非骨水泥髋臼系统使用，用于髋关节置换和修复。 |
| 型号规格 | 180-657/20、180-657/25、180-657/30、180-657/35、180-657/40、180-657/45、180-657/50、180-657/55、180-657/60 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132155 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183462155。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 2016-03-14 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。 2017-07-17 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-12-14 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-05-09 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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