| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expedium Spine System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一系列金属丝组成。其材料为符合ISO 5832-6要求的钴镍铬钼合金。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非颈椎部位的脊柱椎弓根固定与非椎弓根固定。 |
| 型号规格 | 175461000、175461005、175461010 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132159 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | 50 Scotland Blvd.Bridgewater Massachusetts.02324 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183462159 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 2020-03-31 本次企业申请变更以下内容： 1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 变更生产地址，生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA ”变更为“50 Scotland Blvd. Bridgewater Massachusetts. 02324 USA ”。 |
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