产品名称(中文) | 自动免散瞳眼底照相机オート無散瞳眼底カメラ |
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结构及组成/主要组成成分 | 由AFC-330主机,电源线,眼前节图像采集垫圈,外部固视灯和选配件:图像存档软件NAVIS-EX、USB连线组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品不与被检眼接触,通过瞳孔观察眼底,拍摄并记录,为诊断提供眼底影像信息。 |
型号规格 | AFC-330 |
注册证编号 | 国械注进20182162019 |
注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD.( 株式会社ニデック ) |
注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地34-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038,JAPAN |
生产地址 | 海阳省海阳市大安工业区XN36地块Lot XN36,Dai An Industrial Zone,Hai Duong City Vietnam |
代理人名称 | 尼德克医疗器械贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1027号3205室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20182222019 |
批准日期 | 2022-07-08 |
有效期至 | 2028-05-09 |
变更情况 | 2020-01-23 变更内容详见技术要求变更对比表 。 2021-06-01 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”。 2022-01-21 “代理人名称:日本尼德克株式会社北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称:尼德克医疗器械贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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