| 产品名称(中文) | 栓塞系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HydroCoil Embolic System with V-Trak Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由塑料盘管、弹簧圈、导入鞘管、缩退锁和递送推杆组成。弹簧圈丝体的材料为铂钨合金，内有凝胶芯以及聚烯烃弹性体制成的抗解旋丝，与递送推杆间的耦合器的材料为铂依合金。电子束灭菌，产品一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对颅内动脉瘤和诸动静脉畸形和动静脉瘤等其他神经血管异常实施血管内栓塞术。还可以用于阻塞神经血管系统的血管，籍以永久性地阻断流向动脉瘤或其他血管畸形处的血流及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。 |
| 型号规格 | 见附页(附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/gxzj20173136992.pdf) |
| 注册证编号 | 国械注进20173136992 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention, Inc. |
| 注册人住所 | 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA |
| 生产地址 | 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA和 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776992。2023年3月31日同意更正结构及组成内容，2022年9月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2027-11-11 |
| 变更情况 | 2024-02-04 一、详见产品技术要求变化对比表。二、详见规格型号变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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