| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aquamax Color BI-weekly Disposable Soft Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 彩色日戴软性亲水接触镜，镜片材料为HEMA、EGDMA、1,2,4-三氮唑-3-羟酸甲酯、双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)-苯基氧化膦及少量色素聚合而成，可着单色(蓝色、绿色、黑色、棕色、水蓝色)，双色及三色(蓝色、绿色、紫色、棕色、灰色、红色)，采用PP杯包装。含水量标称值：38%，紫外吸收2类。建议镜片更换周期为2周。产品经湿热法灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，用于矫正近视。 |
| 型号规格 | 单色：蓝、绿、棕、黑、水蓝；双色：蓝、绿、紫、灰、棕、红；三色：蓝、绿、紫、灰、棕、红 |
| 注册证编号 | 国械注许20183160071 |
| 注册人名称(中文) | 晶硕光学股份有限公司晶碩光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃园县龟山乡山顶村兴业街5号2楼之1桃園縣龜山鄉山頂村興業街5號2樓之1 |
| 生产地址 | 桃园市龟山区山顶里兴业街5号 桃園市龜山區山頂里興業街5號 |
| 代理人名称 | 瞳视玠生物科技（江苏）有限公司 |
| 代理人住所 | 南通市海安市高新区百川路300号6、7幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20183220071。 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2028-05-29 |
| 变更情况 | 2020-07-31 “代理人住所:上海市浦东新区秀浦路2500 弄7号101室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区康威路1500号3幢708室”。 2022-01-07 “代理人名称：晶硕隐形眼镜（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区康威路1500号3幢708室”变更为“代理人名称：瞳视玠生物科技（江苏）有限公司；代理人住所：南通市海安市高新区百川路300号6、7幢”。 2023-11-20 生产地址由“桃园县龟山乡山顶村兴业街5号2楼之1 桃園縣龜山鄉山頂村興業街5號2樓之1”变更为“桃园市龟山区山顶里兴业街5号 桃園市龜山區山頂里興業街5號”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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