| 产品名称(中文) | 手术无影灯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Light |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成及性能参见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗单位作医用手术照明用。 |
| 型号规格 | TruLight 3300、TruLight 3500、TruLight 5300、TruLight 5320、TruLight 5500、TruLight 5520、TruLight 3510、TruLight 5310、TruLight 5510 |
| 注册证编号 | 国械注进20182012064 |
| 注册人名称(中文) | 德国通快医疗系统两合有限公司 |
| 注册人名称(英文) | TRUMPF Medizin Systeme GmbH + CO. KG |
| 注册人住所 | Carl-Zeiss-Strasse 7-9 07318 Saalfeld Germany |
| 生产地址 | Carl-Zeiss-Str. 7-9 07318 Saalfeld Deutschland |
| 代理人名称 | 熠隆医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182542064。 |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2028-05-30 |
| 变更情况 | 2017-02-15 “代理人住所:太仓经济开发区南京东路68号”变更为“代理人住所:太仓经济开发区广州东路188号14幢”。 2017-11-15 生产地址由Benzstrasse 26 82178 Puchheim Germany 变更为：Carl-Zeiss-Str. 7-9 07318 Saalfeld Deutschland 。 2020-10-21 “代理人名称:通快医疗设备（太仓）有限公司; 代理人住所:太仓经济开发区广州东路188号14幢”变更为“代理人名称:熠隆医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室”。 2023-04-28 注册人名称由:TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG 德国通快医疗系统两合有限公司; 代理人名称由:熠隆医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室;注册人名称变更为:Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG 德国百特医疗系统两合有限公司; 代理人名称变更为:百特医疗仪器设备（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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