| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Syphilis TP Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 复钙的人血浆(灭活)，梅毒螺旋体(TP)抗体呈反应性；防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体(TP)抗体时，对梅毒螺旋体抗体项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1瓶 (4 mL)；Alinity：1瓶 (3.0 mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405145 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2，65205 Wiesbadem，Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2，65205 Wiesbadem，Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 原注册证编号：国械注进20143405145。 |
| 批准日期 | 2022-08-30 |
| 有效期至 | 2028-05-27 |
| 变更情况 | 2017-10-27 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 2.产品英文名称由“ARCHITECT Syphilis TP Calibrator”变更为“Syphilis TP Calibrator”； 3.包装规格由“1瓶(4mL)”变更为“ARCHITECT：1瓶(4mL)；Alinity：1瓶(3.0mL)”； 4.产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签的相应内容。 2020-11-10 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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