| 产品名称(中文) | 类风湿因子质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF Control set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成分：有指定化学添加剂和生物来源物质的人血清，分析物：类风湿因子；非反应物质：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液，牛血清白蛋白，氯化钠，防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于类风湿因子定量检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：2×1.0 mL；水平2：2×1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401998 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404894号 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2020-12-07 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型，产品说明书及技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、技术要求和标签中的相关内容。 2021-10-15 适用仪器由“罗氏全自动生化分析仪的cobas c 311, cobas c 501/c 502, cobas c 701, cobas c 503，Modular P机型 ”变更为“罗氏全自动生化分析仪的cobas c 311, cobas c 501/c 502, cobas c 701/702, cobas c 503, cobas c 303机型”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-02-01 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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