| 产品名称(中文) | 多项目高值质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是以血库血清为基础制造的冻干品。另外，在酶测定项目中所添加的是动物来源的酶成分。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于葡萄糖(GLU)，尿素氮(BUN)，尿酸(UA)， 总胆固醇(TCHO)，甘油三醋(TG)，肌酐(CRE)，总蛋白(TP)，钙(Ca)，白蛋白(ALB)，总胆红素(TBIL)，无机磷(IP)，γ-谷氨耽转肽酶(GGT)，谷草转氨酶(GOT/AST)，丙氨酸氨基转移酶(GPT/ALT)，磷酸肌酸激酶(CPK)，乳酸脱氢酶(LDH)，碱性磷酸酶(ALP)，淀粉酶(AMYL)，亮氨酸氨基肽酶(LAP)，胆碱酯酶(CHE)检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 3mLX6瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃以下冷冻保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405924 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号26-30,Nishiazabu 2-Chome,Minato-ku,Tokyo,Japan |
| 生产地址 | 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-23 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 2017-03-22 “代理人名称：希森美康医用电子（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人名称：富士胶片（中国）投资有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2020-04-10 增加适用机型、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2021-03-08 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
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