| 产品名称(中文) | 促甲状腺激素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TSH Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1：蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液；校准品2：促甲状腺激素(重组)，含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中；防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的促甲状腺激素(TSH)时，对促甲状腺激素项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：2瓶 (4 mL/瓶)；Alinity：2瓶 (3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402016 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 2018-02-021．产品英文名称由“ARCHITECT TSH Calibrators ”变更为“TSH Calibrators”； 2．产品包装规格由“2瓶（4mL/瓶）”变更为“ARCHITECT：2瓶（4mL/瓶）；Alinity：2瓶（3.0mL/瓶）。”； 3．适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 4．产品说明书、注册产品标准文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修订产品说明书及注册产品标准中的相应内容。 2023-08-07 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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