| 产品名称(英文) | D-二聚体质控品D-Dimer Gen.2 Control I/II |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 活性成份：含有化学添加剂和生物来源物质的人混合血清。分析物：D-二聚体片段；非活性成份：防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过监测准确度和精密度对D-二聚体定量检测进行质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：2×1.0mL，水平2：2×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405155 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-14 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2017-02-04 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。 2019-04-18 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型、产品技术要求和产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求，产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-05-11 增加适用仪器“cobas t 511 coagulation analyzer，cobas t 711 coagulation analyzer全自动凝血分析仪”及与新增仪器相关的说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 2021-02-26 增加适用仪器“coabs c 503全自动生化分析仪”，删除原适用仪器“COBAS INTEGRA 400/400 plus全自动化生化分析仪”，及其相关的说明书和产品技术要求文字性变化。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中相应内容。 2022-01-28 产品适用机型的变更，具体内容详见附件；产品技术要求、说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 |
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