| 产品名称(中文) | 全自动电解质分析仪電解質分析装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由测定部模块，打印部模块，进样盘模块，读条形码器模块，随机软件(发布版本号：Ver3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于离子选择电极法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源人体的血液样本和尿液样本中被分析物进行定量检测，包括 K⁺、 Na⁺、 Cl⁻ 项目。 |
| 型号规格 | EX-Z |
| 注册证编号 | 国械注进20182222025 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社常光株式会社常光 |
| 注册人住所 | 東京都文京区本乡三丁目19番4号東京都文京区本郷三丁目１９番４号 |
| 生产地址 | 静冈县菊川市西方154 |
| 代理人名称 | 上海常洋医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区张堰镇松金公路2758号1幢A8536室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182402025。 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 变更情况 | 2020-05-28 “代理人住所:上海市静安区江宁路838号富容大厦5楼A1-6室”变更为“代理人住所:上海市虹口区长阳路235号十三层07室”。 2022-08-18 “代理人名称：日本株式会社常光上海代表处；代理人住所：上海市虹口区长阳路235号十三层07室”变更为“代理人名称：上海常洋医疗器械有限公司；代理人住所：上海市金山区张堰镇松金公路2758号1幢A8536室”。 2022-08-18 “代理人名称：日本株式会社常光上海代表处；代理人住所：上海市虹口区长阳路235号十三层07室”变更为“代理人名称：上海常洋医疗器械有限公司；代理人住所：上海市金山区张堰镇松金公路2758号1幢A8536室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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