| 产品名称(中文) | 胱抑素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C检测用质控品Cystatin C Control Set Gen.2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应性成分：人类血清以及指定生物来源的化学添加物和材料。无反应成分：防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对胱抑素C检测进行质量控制。 |
| 型号规格 | 质控品 1：3 × 1 mL ，质控品 2：3 × 1 mL ，质控品 3：3 × 1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405769 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2017-02-04 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2017-09-21 产品储存条件及有效期由“2～8℃温度下，有效期10个月。”变更为“2～8℃温度下，有效期24个月。”。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书和注册产品标准中的相关内容。 2020-02-20 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司，增加适用仪器，产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2022-02-22 增加适用仪器、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 |
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